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职责概述：
1、协助上级完成对质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范、ISO13485体系的要求并有效运行；
2、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、评审、跟踪、验证、纠偏、改进等工作；
3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过；
4、应对国内外监管部门（CFDA\FDA\CE等）及客户的现场审核；
5、组织ISO 13485 体系换版升级，主导GMP体系考核准备；
6、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导；
7、负责产品备案，机构注册、质量有关的证件办理；负责ISO9001\ISO14001\GMP等体系的建立、认证、维护；定期审核体系文件的可行性与合理性；
8、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化；确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高；
9、向公司管理层汇报质量管理体系运行情况，质量改进建议和投资需求；代表公司就质量管理体系的事宜与外部联络。

任职资格
身体条件：良好。
教育背景：理工类本科以上院校毕业。
工作经验：3年以上第三类医疗器械生产企业或同行业质量管理岗位工作经验。
职业素质要求：吃苦耐劳、积极主动、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强。

职业技能要求：
1. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP体系，熟悉医疗器械质量管理工作；
2、熟悉GMP\ISO13485 QMS等要求；
3.熟练使用OFFICE办公软件、质量控制程序；具备5S现场管理能力、能熟练运用QC统计及手法；了解精益六西格玛。
职称/资格证书：GMP培训、ISO13485内审员资质
语言要求：质量体系方面英语口语和书面沟通能力较好；

工作联系和工作条件
内部合作对象：生产部、技术部、研发系统、运营管理部、市场销售系统等。
外部联系对象：监管机构、外部审核方等。
开展工作地点：工厂、实验室、办公室、外部相关方等。
使用工具设备：常规检验设备、工具、质控模型、电气安全测试设备等。