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职责概述：
1.按照医疗器械GMP和ISO13485体系的要求，负责医疗器械研发、生产质量控制和质量保证工作，编制质量控制相关的SOP/SMP；
2.确定产品质量策划并按计划实施和完成项目产品质量评价，确保产品安全评价有效；配合设计变更和工艺验证工作；
3.负责产品的来料、过程和成品的检验文件更新，质量数据的收集、统计和分析；负责产品生产过程的巡检，监督核查生产过程的5M1E；
4.管理产品状态标识，主导不合格品的原因调查和分析；
5.统计质量数据，整理质量周报、月报、年报，参与纠正和预防措施的制定和实施；识别产品潜在风险和改进机会，并改善实施，保障产品质量风险可控；
6.参与实施产品设计开发过程中的质控审核、文档编写、试产等工作；
7.负责公司设备、计量器具的管理；
8.协助质量部质量管理体系的相关工作；
9.协助上级做好其它工作。

任职资格
身体条件：良好。
教育背景：机械电子仪表或自动化、生物医学工程、医学检验、生物技术、免疫学、软件工程等理工类相关专业本科以上院校毕业。
工作经验：2年以上第三类医疗器械生产企业或同行业质量管理岗位工作经验者优先。
职业素质要求：吃苦耐劳、积极主动、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强。

职业技能要求：
1. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP体系，熟悉医疗器械质量管理工作；
2.熟悉GMP\ISO13485等QMS要求；
3.熟练使用OFFICE办公软件、质量控制程序；掌握常用质量管理工具；了解精益六西格玛。
职称/资格证书：GMP培训、ISO13485内审员资质;
其他特殊要求：英语口语和书面沟通能力较好；

工作联系和工作条件
内部合作对象：生产部、技术部、研发系统、运营管理部、市场销售系统等。
外部联系对象：监管机构、外部审核方等。
开展工作地点：工厂、实验室、办公室、外部相关方等。
使用工具设备：常规检验设备、工具、质控模型、电气安全测试设备等。