南京中医药大学应届生简历模板,适合应届生招聘投递,也适合其他相关岗位简历参考
超级简历
18888888888
success@jobmail.vip
工作经历
XXX有限公司
2018年04月
-
至今
医疗器械注册 研发部
- 负责公司质量体系的搭建和维护,熟悉无菌医疗器械质量管理规范、ISO13485和MDD各项法规,负责各项体系审核(目前通过国家局生产质量体系考核、BSI体系考核);
- 负责组织公司内审和必要时的突击审查,配合管理者代表各项工作;
- 统领注册部工作,目前公司主要是III类无菌医疗器械和II类有源医疗器械(完成公司两个产品的创新医疗器械绿色通道申报,并获得有源II类注册证和生产许可证一张,配套无源III类医疗器械注册证一张);
- 兼质量QA,审核灭菌验证、包装验证、各项特殊工艺验证;负责公司CE申报(无源III类,有源IIa类,CE技术文件和体系文件编写,目前CE体系证书已经获得,CE二类技术文件已获得,III类MDD路径更改MDR路径发补中);
- 负责公司临床项目的数据库管理工作和配合各种临床资料的准备,例如临床申报、备案、伦理等;负责知识产权管理和项目申报管理工作);
- 负责公司各项事务对外和政府部门的各种联系工作(主要方向:药政部门、科技部等);关注国家法规的变更,随时向领导传达精神,也统领公司同仁整体的培训,提高大家的法规和质量意识;
XXX有限公司
2014年07月
-
2017年12月
医疗器械注册 研发部
- 公司质量体系文件控制,协助部门领导对质量管理体系文件的修订,协助部门领导开展内审及年度外审工作。
- 负责二类医疗器械医用氧气机的覆盖申请,注册检验跟进。负责II类医疗器械延续注册、注册变更申报,补正工作及现场体系核查。目前已完成4个II类医疗器械有源产品注册证延续,3个II类医疗器械有源产品注册证变更。
- 申办医疗器械广告事宜,医疗器械生产许可证延续及变更办理,CE产品认证。
教育经历
中北大学
2010年09月
-
2014年06月
生物医学工程
本科
太原
其他
- 语言: 英语,cet-4
- 技能: Office,MS Office
项目经历
口腔X射线设备国内注册
2018年05月
-
2019年01月
- 责任描述:三类产品,CFDA注册;负责项目部分的注册计划、进度把控;负责产品技术要求的起草;负责产品注册检测;负责临床评价资料的编写;负责注册资料的准备;负责公司内部、外部沟通协调等;




















